药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及成药最新进展

随着我国是投身ICH国是际组织，以及国是际上之外药政条例的密集出台，国是际上条例日渐高度融合。而无论作为药品刊发以及GMP生产厂，科学实验管理者都是适当核查和应该很难满足用途的正因如此，也是GxP符合性核查近期非议的一个环节。从药企开通出发，适当的药品整合和生产厂过程需精确的核查和数据来保证，而整合/QC科学实验的管理者，如果因为报表失效或部门问题，导致了偏差或OOS，首先很难见到，随即会给行业的开通带来很多成本上的影响。通过科学实验各个上都的适当规范管理者，使精确度管理系统始终处于受控状态，是行业管理者部门仍然倾听的地方。为了帮助医药行业很难精确地理解国是际上之外条例对科学实验的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及国是际上之外修订本内容的当前进展。从而为保证整合及生产厂核查和结果的可靠性，同时按照GMP和国是际上修订本敦促对科学实验进行外观设计和管理者，适当避免核查和过程中显现出来的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在淄博开幕第二期“药企科学实验（整合/QC）规范管理者与ICH读物及修订本当前进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、会议须要 会议小时：2018年10月26-28日 (26日以内报到) 报到一处：淄博 (具体一处直接发给报名部门)二、会议主要交流内容详见（日程须要表)三、参会某类医药行业整合、QC科学实验精确度管理者部门；医药行业供应商当晚审计部门；医药行业GMP内审部门；不能接受GMP核查的之外部门负责人（物料、交通设施与设备、生产厂、QC、适当性、计量等）；药企、研究单位及大学之外药品整合、注册刊发之外部门。四、会议说明1、分析方法讲解,重构深入研究,专刊讲授,分享答疑.2、主讲司仪大多为本理事会GMP兼职室技术部门，新版GMP标准拟定人,调查员和行业内GMP资深技术部门、欢迎来浆咨询。3、已完成全部招聘教学者由理事会颁发招聘证书4、行业需GMP内训和指导，请与该协会组紧密联系五、会议款项该协会费：2500元/人（该协会费包括：招聘、研讨、数据资料等）；旅费统一须要，款项自理。六、紧密联系方式浆 话：13601239571 联 系 人：韩文清 浆报局 箱内:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国是化工行业管理者理事会医药化工从业者委员会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促解释 1．EP凡例全面性解释 2．EP关于元素有机物规定解释 3．EP关于标准物质管理者敦促 4．EP关于包材精确度敦促 5．EP关于发酵物质管理者敦促 6．EP各论拟定技术读物当前版全面性性引介 7．ICH Q4全面性性解释 8．ICH Q4各技术后记全面性引介（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻印象解释 二、科学实验日常管理者敦促与规程 1.FDA/欧盟委员会/中华人民共和国是GMP 2.中华人民共和国是修订本科学实验规范解释3.中华人民共和国是修订本2020版之外发展趋势 4.刊发及GMP敦促的科学实验SOP精确度体系 *事例：某科学实验常见SOP清单 *近期讲解：生产厂过程中，药品核查和精神状态结果OOS的调查及处理 *近期讲解：整合及生产厂过程中的取样报表和敦促 5.如何将国是际上修订本再生使用，以及多国是修订本的协调（ICH） 主讲人：丁老师 资深技术部门、高级工程师，曾转任于国是内有名药企及外资行业高管；近20年具有抗生素整合、抗生素工艺整合、抗生素深入研究及生产厂管理者的丰沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等证照。大量接触一线的仅仅问题，理事会及CFDA高研院名誉教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验部门管理者敦促 2.科学实验试剂管理者敦促 3.科学实验标准品管理者敦促 4.稳定性试验当前条例全面性性 二、以外国是内整合/QC科学实验管理者普遍存在的问题探讨 1.国是内当晚核查之外问题 2.FDA 483忠告信之外问题 三、科学实验数据管理者及数据可靠性管理者全面性性 四、如何对科学实验部门进行适当招聘和考选 a)科学实验安全 b)科学实验操作指导方针 五、实训： 核查当晚时，当晚常见记录的管理者及受控 主讲人：战老师，资深技术部门。国是家北部、境外药品GMP当晚调查员，药品核查和一线兼职近三十年，国是家新药审评技术部门库技术部门， CFDA高研院及本理事会特邀授课研究员。在注册当晚核查及飞检上都获取丰沛的实践兼职经验。本理事会及CFDA高研院名誉教授研究员。 医药行业整合/QC科学实验的布局和外观设计 1.从产品整合的不尽相同时才会，外观设计科学实验需求 *不尽相同过渡期所涉及科学实验技术社交活动和范围 *科学实验外观设计到建设社交活动报表 2.根据产品剂型和兼职报表（送样——分样——核查和——报告）已完成科学实验URS外观设计 3.科学实验的布局全面性性（人流物流、生物隔离、交叉污染物等） 4.事例：某先进外观设计科学实验的外观设计样式及结构讨论 5.QC科学实验及整合科学实验的异同 主讲人：吴老师 在过去的20多年小时里头，在多个世界医药行业，国是内行业兼职过。 熟知国是际上科学实验的布局及外观设计，以及设备交通设施供应商。担任过适当性外事，适当性经理，QA 副总裁，工艺副总裁。 策划的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会名誉教授研究员。

编辑：会议君