药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订本最新进展

随着我国申恳请加入ICH国际第三组织，以及各个领域特别泻药政条文的人口稠密出台，各个领域条文日渐极高度融入。而无论作为处方泻药备案以及GMP采购，科学实验管理工作都是必需安全检查和是否只能满足商业用途的这两项，也是GxP符合性安全检查综合瞩目的一个环节。从泻药企开通启航，必要的处方泻药合作开发和采购过先为须要可靠的安全检查和数据资料来必需，而合作开发/QC科学实验的管理工作，如果因为流先为失效或系统设计人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨国公司的开通带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必要法规管理工作，使数量级系统始终处于正因如此正常，是跨国公司管理工作系统设计人员一直倾听的地方。为了帮助化工跨国公司只能可靠地阐释各个领域特别条文对科学实验的尽快，以及了解举例来说EP与ICH Q4及各个领域特别修订本基本内容的最新进展。从而为必需合作开发及采购安全检查和结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域修订本尽快对科学实验进行所设计和管理工作，必要防止安全检查和过先为里浮现的各种顾虑。为此，我单位应于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“泻药企科学实验（合作开发/QC）法规管理工作与ICH概要及修订本最新进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、小第三组会议须要 小第三组会议时长：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派两处：济南市 (基本两处实际上发给面试系统设计人员)二、小第三组会议主要交流基本内容则有（日先为须要表)三、参会实例化工跨国公司合作开发、QC科学实验数量级管理工作系统设计人员；化工跨国公司供应商录像审计系统设计人员；化工跨国公司GMP内审系统设计人员；接受GMP安全检查的特别部门主任（物料、区内与极高压电子元件、采购、QC、测试、计量等）；泻药企、深入研究单位及所学校特别处方泻药合作开发、注册备案特别系统设计人员。四、小第三组会议说明1、理论讲解,实例量化,简介主讲,互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本创会GMP实习室专家，新版GMP标准起草人,安全检查员和大型企业内GMP资深专家、欢迎来极高压电政府部门。3、进行全部专业人士培训文凭者由创会颁发专业人士培训证书4、跨国公司须要GMP内训和监督，恳请与校务第三组联系五、小第三组会议开销校务费：2500元/人（校务费包括：专业人士培训、研讨、资料等）；食宿统一须要，开销自理。六、留言板极高压电 衹：13601239571 联 系 人：里英文清 务 筒:gyxh1990@vip.163.com里国化工跨国公司管理工作创会医泻药化工专业人士特别委员会 二○一八年九月日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别尽快阐释 1．EP记事全面阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于标准物质管理工作尽快 4．EP关于包材数量级尽快 5．EP关于发酵物质管理工作尽快 6．EP各论起草系统设计概要第一版概要简述 7．ICH Q4概要阐释 8．ICH Q4各系统设计附录全面简述（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、科学实验日常管理工作尽快与规先为 1.FDA/欧洲特别委员会/里国GMP 2.里国修订本科学实验法规阐释3.里国修订本2020版特别发展趋势 4.备案及GMP尽快的科学实验SOP数量级体系 *案例：某科学实验常见于SOP清单 *综合讲解：采购过先为里，处方泻药安全检查和异常结果OOS的调查及管控 *综合讲解：合作开发及采购过先为里的时域流先为和尽快 5.如何将各个领域修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH） 演讲者：丁代课 资深专家、极高级工先为师，曾任职于国内知名泻药算得外资跨国公司极高管；有数20年不具备泻药物合作开发、泻药物加工开发、泻药物量化及采购管理工作的丰富启航点方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实际缺陷，创会及CFDA极高研院客座教授系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理工作 1.科学实验系统设计人员管理工作尽快 2.科学实验试剂管理工作尽快 3.科学实验标准品管理工作尽快 4.稳定性测试最新条文概要 二、目前国内合作开发/QC科学实验管理工作存在的缺陷探究 1.国内录像安全检查特别缺陷 2.FDA 483警告回信特别缺陷 三、科学实验数据资料管理工作及数据资料可靠性管理工作概要 四、如何对科学实验系统设计人员进行必要专业人士培训和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操作法规性 五、实训： 安全检查录像时，录像常见于记录的管理工作及正因如此 演讲者：战代课，资深专家。东欧国家北部、境外处方泻药GMP录像安全检查员，处方泻药安全检查和前沿实习有数三十年，东欧国家新泻药审评专家库专家， CFDA极高研院及本创会应邀出席讲课系主任。在注册录像核查及飞检方面依靠丰富的启航点实习方面。本创会及CFDA极高研院客座教授系主任。 化工跨国公司合作开发/QC科学实验的布局和所设计 1.从厂商合作开发的不同生命周期，所设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验系统设计社会活动和范围 *科学实验所设计到建设项目社会活动流先为 2.根据厂商化学合成和实习流先为（送样——分样——安全检查和——量化报告）进行科学实验URS所设计 3.科学实验的布局概要（人流物流、有机物分开、交叉空气污染等） 4.案例：某先进所设计科学实验的所设计图样及构件讨论 5.QC科学实验及合作开发科学实验的异同 演讲者：姚代课 在从前的20多年时长里，在多个亚洲地区化工跨国公司，国内跨国公司实习过。 熟悉各个领域科学实验的布局及所设计，以及极高压电子元件区内供应商。任职过测试部门，测试经理，QA 总监，加工总监。 参予的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会客座教授系主任。

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